Descripción
COMPOSICIÓN
Cada comprimido de liberación prolongada contiene:
Pramipexol diclorhidrato eq. a
Pramipexol
0,75 mg
Excipientes
c.s.
Metil salicilato BP
10 g
Contiene manitol.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene:
Pramipexol diclorhidrato eq. a
Pramipexol
3 mg
Excipientes
c.s.
Metil salicilato BP
10 g
Contiene manitol.
INDICACIONES
PEXOL XR está indicado en adultos en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Tratamiento inicial
Las dosis deben aumentarse gradualmente, partiendo de una dosis inicial diaria de 0,375 mg, que se incrementará cada 5-7 días. Siempre que los pacientes no experimenten reacciones adversas intolerables, la dosis debe titularse hasta alcanzar un efecto terapéutico máximo.
Si es necesario un incremento de dosis adicional, la dosis diaria se debe aumentar en 0,75 mg a intervalos semanales, hasta una dosis máxima de 4,5 mg por día. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la incidencia de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,5 mg por día.
Tratamiento de mantenimiento
La dosis individual debe estar comprendida entre 0,375 mg y un máximo 4 diarios.
En la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden ser útiles dosis superiores a 1,5 mg, al día en pacientes, en los cuales se pretenda una reducción del tratamiento con levodopa.
Olvido de dosis
Cuando se olvida una dosis, se debe tomar PEXOL XR dentro de las 12 horas del horario de toma habitual. Tras 12 horas, no se debe tomar la dosis olvidada sino que debe tomarse la dosis al día siguiente a la hora habitual.
Interrupción de tratamiento
La interrupción brusca de la terapia dopaminérgica puede conducir al desarrollo de síndrome neuroléptico maligno. La dosis de pramipexol debe disminuirse en etapas de 0,75 mg por día hasta llegar a una dosis de 0,75 mg. Posteriormente, la dosis se reducirá en etapas de 0,375 mg por día.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de PEXOL XR en la población pediátrica y por tanto no se recomienda su uso.
Forma de administración
Los comprimidos deben ingerirse tragándose con agua, sin masticarlos, dividirlos o triturarlos. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimento y deben tomarse cada día sobre la misma hora.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
- Cuando se prescriba pramipexol a pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis.
- Las alucinaciones constituyen una reacción adversa conocida en el tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa. Debe informarse a los pacientes de la posibilidad de que tengan alucinaciones.
- En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden producirse discinesias durante la titulación inicial de la dosis de pramipexol.
- Se ha asociado la administración de pramipexol con la aparición de somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
- Se recomienda una monitorización oftalmológica a intervalos regulares o si se producen anomalías en la visión.
- Ante la interrupción brusca del tratamiento dopaminérgico, se han notificado síntomas indicativos del síndrome neuroléptico maligno.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de PEXOL XR durante el embarazo o periodo de lactancia.
PRESENTACIONES
PEXOL XR 0.75, estuche x 30 Comprimidos de Liberación Prolongada + Prospecto.
PEXOL XR 3, estuche x 30 Comprimidos de Liberación Prolongada + Prospecto.
