Descripción
COMPOSICIÓN
SITAG M 1000
Cada Comprimido recubierto contiene:
Sitagliptina Fosfato Monohidrato USP eq. a
Sitagliptina
50 mg
Metformina Clorhidrato USP
1000 mg
Excipientes
c.s.
INDICACIONES
SITAG M está indicado para pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:
- SITAG M está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glicémico en pacientes que no estén adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina.
- SITAG M está indicado en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple)
- SITAG M está indicado como terapia de combinación triple con un agonista del receptor gamma (PPARγ) activado por el proliferador de peroxisoma (es decir, una tiazolidindiona)
- SITAG M también está indicado como complemento de la insulina (es decir, terapia de combinación triple)
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis de la terapia antihiperglucémico con SITAG M 500 y SITG M 1000 en comprimidos debe individualizarse en función del régimen actual, la efectividad y la tolerabilidad del paciente, sin exceder la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
CONTRAINDICACIONES
Sitag M® está contraindicado en pacientes con:
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
- Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como la acidosis láctica, cetoacidosis diabética): Pre-coma diabético, Insuficiencia renal grave (TFG <30 mL/min)
- Afecciones agudas con el potencial de alterar la función renal, como: Deshidración, Infección severa, Shock, Administración intravascular de agentes de contraste yodado;
- Enfermedad aguda o crónica que puede causar hipoxia tisular como: Insuficiencia cardíaca o respiratoria, Infarto de miocardio reciente. Shock; deterioro hepático; intoxicación aguda por alcohol, alcoholismo;
- Lactancia
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO
- Generales
SITAG M no deben usarse en pacientes con diabetes tipo I y no deben usarse para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
- Embarazo
SITAG M no debe usarse durante el embarazo. Si una paciente desea quedar embarazada o si se produce un embarazo, el tratamiento debe interrumpirse y el paciente debe cambiarse a un tratamiento con insulina tan pronto como sea posible.
- Lactancia
SITAG M no deben usarse en la lactancia.
- Uso Pediátrico
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de SITAG M en pacientes pediátricos menores de 18 años.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar por debajo de los 30°C. Protegido de la luz y la humedad.
